לחברת ביוטק מצליחה בתחומה, במרכז הארץ.דרוש/ה מומחה/ית רגולציה
משרה מלאה א-ה
מרכז הארץ גוש דן
לא היברידי
תפקיד יחיד ועצמאי
אחריות:
תמיכה שוטפת ושיתוף פעולה עם ראש תחום הרגולציה העולמית (בעיקר אירופה) בפעילויות אדמיניסטרטיביות הקשורות להגשות והכנה טכנית של תיקים.לשמור על עמידה בהתחייבויות לאחר השיווק ותחזוקה של רישיונות/הרשאות למוצרים קיימים, כולל סקירה/אישור של מפרטים פנימיים, הערכת שינויים במוצר או בתהליכים כדי לקבוע את ההשפעה הרגולטורית
תמיכה בהכנה וניהול של תיעוד טכני להגשות רגולטוריות בזמן.
עיון בתיעוד המיועד להגשות רגולטוריות כדי להבטיח שדרישות רגולטוריות רלוונטיות מתקיימות.
אחריות על אישור ושינויים של חומרי אריזה.
שיתוף פעולה ושתף ידע עם צוותים מגוונים כגון מו"פ, QA, QC ושרשרת אספקה.תשובות לשאלות שהעלו רשויות רגולטוריות.
עבודה לצד הרוקח/ת שמונה/תה להגשות בשוק המקומי.שליטה בפעילויות היומיומיות שלו בהתאם למטרות וסדרי העדיפויות של החטיבה.ממשק עם יצרני החוזים, השותפים והספקים של החברה כדי להבטיח שיתוף פעולה יעיל ופתרון בעיות תואם.
כישורים/ דרישות:
תואר אקדמי רלוונטי במדעי החיים.
ניסיון של שלוש שנים לפחות בענייני רגולציה, רצוי בחברה גלובלית.
ניסיון ב-CMC רגולטורי - יתרון
שליטה באנגלית בכתב ובדיבור
מדווח/ת ל:ראש תחום הרגולציה העולמית
* משרה מס׳ #362100 מיועדת לגברים ונשים כאחד