דרוש/ה QA ולידציה של מערכות ממוחשבות

לפרטים נא לשלוח קו״ח לליאור מנדיל  lior.m@svt.jobs

• מס׳ משרה  #279794
• סוג משרה  הנדסה, מדעי החיים, טבע וחקלאות
• תפקיד  מהנדס חומרים, מהנדס כימיה, ביוטכנולוגיה
• מיקום המשרה  באר טוביה

לחברת פארמה בבאר טוביה-QA ולידציה-

אחריות על תחום הולידציה של המערכות הממוחשבות בחברה, במסגרת המשרה אחריות על תכנון, ביצוע ואישור וולידציות של מערכות ממוחשבות משלב הרכש, ההטמעה וה- Life Cycle, קביעת המדיניות בתחום, טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור המשרה

• מיפוי פערים במערכות ממוחשבות קיימות ( Data Integrity ו- דרישות CSV).

• תכנון הפעילויות הנדרשות לצמצום הפערים שהתגלו במערכות.

• ליווי הכנסה של מערכות חדשות משלב הרכש (השתתפות בכתיבת URS), דרך הטמעת המערכת ופעולות הולידציה, ועד פיקוח (Supervision) על ביצוע הפעילויות הנדרשות לביצוע לאורך חיי המערכת (Life Cycle).

• ליווי ופיקוח על פעילוית הולידציה, כולל סקירה ואישור מסמכי ולידציה, קבלת החלטות בנוגע לדרך ואופן הולידציה, על פי דרישות הרגולציה ואופי המערכת.

• מעורבות בהתווית מדיניות החברה בכל הנוגע לתחום הולידציה של מערכות ממוחשבות.

• טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).

• השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות

• עבודה אל מול פונקציות גלובליות בחברת האם ובאתרי פרינג בעולם.

דרישות המשרה

• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית:

o CFR21 Part11

o EU Volume 4-Annex 11

o GAMP Guidance V5.0

o ICH Q9, Q10

• ניסיון קודם בביצוע ו/או QA וולידציות של מערכות ממוחשבות

• אוריינטציה טכנולוגית, הכרה בסיסית של עולם המחשוב (System, Infrastructure) והבנת מונחים בסיסיים בתחום (כגון : AD, Server, Virtual Server, Client וכו')

• ניסיון בכתיבה ואישור מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודו"חות (URS, VP, FRS, DS, RA, IQ/OQ/PQ, TM, VSR, BCP, DRP, Migration Plan).

• ניסיון בעבודה בחברה פרמצבטית בסביבת GMP

• אנגלית ברמה גבוהה

• השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת תוכנה / כימיה / פרמצבטיקה / ביו-רפואה / מכונות / ביוטכנולוגיה

* משרה מס׳ #279794 מיועדת לגברים ונשים כאחד