למפעל גלובלי ומוביל באזור הגליל המערבי דרוש/ה מנהל /ת איכות.
התפקיד כולל:
- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.- טיפול במסמכי DMR ותמיכה ברגולציות.- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.- אחראי על תהליכי אימות בחברה.- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה, מדעים, איכות או תחום דומה- חובה
ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות בתחום מכשור רפואי
היכרות עם מערכות ניהול איכות תחת ISO 13485:2016, FDAQSR ו-MDD.
ניסיון בניהול QMS תחת EU MDR - an- יתרון.
ניסיון בניהול סיכונים - יתרון
ניסיון בניהול צוות של עד 5 מהנדסים
שליטה ברמה גבוהה באנגלית
* משרה מס׳ #358898 מיועדת לגברים ונשים כאחד